La recherche - Les essais cliniques
La société Pliant Therapeutics, Inc., basée à San Francisco, Californie, vient d'annoncer avoir interrompu son essai de phase 2b, dénommé BEACON-IPF évaluant le bexotegrast chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
L'annonce fait suite à un examen des données prédéfinies et d'une recommandation du comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) de l'essai, ainsi que d'un examen secondaire et d'une recommandation d'un groupe d'experts externes.
L'essai, lancé en août 2023 et dénommé BEACON-IPF, est un essai multinational de 52 semaines, randomisé, à dose variable, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui évalue le bexotegrast, antifibrosant expérimental oral, à des doses quotidiennes de 160 mg ou 320 mg chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Bien qu'un déséquilibre dans les événements indésirables non évalués liés à la FPI entre les groupes de traitement et placebo ait conduit à l'arrêt de l'essai, des preuves précoces d'efficacité sur le critère d'évaluation de la capacité vitale forcée (CVF) ont également été observées, précose la société Pliant Thérapeutics
BEACON-IPF est le premier essai de FPI de stade avancé à être interrompu pour des raisons de sécurité tout en montrant de solides preuves d'efficacité. La durée moyenne d'exposition dans BEACON-IPF était d'environ 17 semaines. Globalement, le pourcentage d'événements indésirables liés à la FPI dans les deux groupes de dose était comparable (environ 10 %). Le déséquilibre entre le principe actif et le placebo semble avoir été dû à un faible taux d'événements indésirables liés à la FPI (inférieur à 3 %) dans le groupe placebo.
Etudes supplémentaires
La société prévoit d’analyser les données complètes de l’essai BEACON-IPF et d’évaluer les prochaines étapes du développement du bexotegrast. Une fois l’analyse complète terminée, qui devrait permettre de mieux comprendre le profil de risque et les bénéfices et la fenêtre thérapeutique du bexotegrast, la société envisagera des études supplémentaires de phase 2b de dosage avec des doses plus faibles dans la fibrose pulmonaire et potentiellement, d’autres indications non respiratoires, y compris les maladies hépatiques.
Pliant Therapeutics, Inc. Pliant Therapeutics est une société biopharmaceutique en phase avancée et leader dans la découverte et le développement de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement des maladies fibrotiques. Le principal produit candidat de Pliant, le bexotegrast (PLN-74809), est un inhibiteur sélectif double des intégrines αvß6 et αvß1 à petite molécule par voie orale, en cours de développement dans l'indication principale du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, ou FPI. Le bexotegrast a reçu la désignation Fast Track et la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la désignation de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments pour la FPI.